A pesquisa clínica é uma investigação que envolve seres humanos. Segundo definição dada pelo Conselho Nacional de Saúde, as pesquisas envolvendo seres humanos são aquelas pesquisas que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução 466 de 2012 CNS).

A decisão de participar de uma pesquisa clínica pode ser angustiante se estamos desinformados e inseguros, principalmente quando nos deparamos com termos médicos complexos. Por isso esse canal pode te auxiliar a compreender a pesquisa clínica e desmistificar a participação como cobaias.

Agora que você já sabe o que é uma pesquisa clínica vamos entender o que é um ensaio clínico?

Dentre os vários tipos de pesquisa clínica existentes, os ensaios clínicos são aqueles estudos conduzidos em seres humanos com objetivo de comprovar que um medicamento, vacina, produto para saúde, cosmético ou alimento, sujeitos ao controle sanitário, é seguro e funciona.

A quantidade de estudos clínicos vem crescendo exponencialmente no Brasil nos últimos anos. Segundo dados obtidos do Clinical Trials, a base de dados internacional que registra os estudos clínicos no mundo, existem atualmente mais de 2 mil estudos clínicos sendo conduzidos no Brasil (2018) e ainda hoje existe um grande preconceito e desinformação envolvendo a pesquisa clínica.

Por definição, ensaio clínico é uma pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia (ANVISA RDC 09/2015).

Em outras palavras, um ensaio clínico é uma pesquisa científica que pretende responder uma pergunta sobre determinada intervenção que pode ser com um medicamento, um produto para a saúde, um alimento, um cosmético, uma vacina, enfim, uma intervenção que deve ser controlada a fim de avaliarmos a segurança e a eficácia desta intervenção. Essas pesquisas são essenciais para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Você pode se perguntar: Esta intervenção é segura? Ela funciona? Será que não vou ter nenhum problema? Este procedimento é melhor do que o existente no mercado? Como eles são realizados? 

Quais as fases de uma pesquisa clínica?

Não trataremos das fases iniciais de desenvolvimento de um produto para a saúde, seja ele um medicamento ou dispositivo. Entretanto, é importante saber que, antes do ensaio clínico, o produto deve ter passado por uma fase pré-clínica de desenvolvimento, quando são realizados testes em animais. Uma vez comprovadas a segurança e a eficácia do produto na fase pré-clínica, iniciam-se as pesquisas em seres humanos.

Segundo descrição do Ministério da Saúde (RDC 251 de 07 de agosto de 1997) e informações dispostas no site do FDA, os estudos clínicos são divididos, basicamente, em quatro fases distintas:

FASE I

O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS, por exemplo. O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.

FASE II

Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de pacientes participa desta fase, mas esse número (de 70 a 200 de pessoas, em média) ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III. Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II são considerados seguros e aptos a passar para a próxima fase.

FASE III

Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.

FASE IV

Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas.

Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias - no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento. Com o registro, o produto pode ser prescrito por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.

Fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa Clínica