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DIREITO JÁ! Audiência Pública 2022
Há algum tempo, ONGs, associações médicas e pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) têm observado e sofrido com o tempo além do previsto para a disponibilização de medicamentos e tecnologias para o tratamento de câncer de mama e outras neoplasias, que é de até 180 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) da decisão da sua inclusão no sistema público de saúde.
A partir disto, a UNACCAM analisou dados públicos, do site do Ministério da Saúde, de Diários Oficiais da União (DOU), solicitados via Lei de Acesso à Informação, entre outros, no intuito de verificar o tempo entre a publicação no DOU até a disponibilização no SUS de todos os medicamentos para câncer de mama aprovados para inclusão no sistema público de saúde desde a criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em 2011.
Trastuzumabe: para câncer de mama HER2+
em estágios inicial e localmente avançado
O primeiro medicamento para o câncer de mama incorporado ao SUS após a criação da Conitec foi o Trastuzumabe, para o tratamento do câncer de mama subtipo HER2 positivo em estágios inicial e localmente avançado (I, II e II), em 2012(1). Com o levantamento de dados realizado pela UNACCAM, verificou-se um pequeno atraso de 6 dias para a disponibilização da medicação às pacientes. No total, o processo de dispensação do medicamento levou 186 dias.
Trastuzumabe: para câncer de mama HER2+ em estágio metastático
A primeira solicitação de incorporação do fármaco para o tratamento das pacientes em estágio metastático ocorreu em 2012, juntamente com a solicitação de uso para os estágios inicial e localmente avançado. No entanto, na época o fármaco foi negado às pacientes metastáticas sob alegação de não ser custo-efetivo.
Em 2017 a solicitação para esta indicação de uso foi revista pela CONITEC e, enfim, aprovada. O levantamento de dados realizados pela UNACCAM revelou que o Trastuzumabe para tratamento do câncer de mama subtipo HER2 positivo em estágio metastático ultrapassou em 96 dias o prazo de 180 dias para ser disponibilizado no SUS, ou seja, o tempo total do processo de dispensação foi de 276 dias. Somente para a atualização da DDT de carcinoma de mama foram 173 dias, quase a totalidade do prazo para todo o processo de dispensação.
Pertuzumabe: câncer de mama HER2+ em estágio metastático
O Pertuzumabe teve a solicitação de análise pela CONITEC para inclusão no SUS em 2017. Sua utilização no tratamento das pacientes com câncer de mama subtipo HER2 positivo em estágio metastático é realizada em associação com Trastuzumabe e Docetaxel.
Tendo sua indicação aprovado para inclusão no SUS, foi disponibilizado às pacientes com 748 dias de atraso, ou seja, mais de 2 anos após o prazo de 180 dias previsto em lei, como revelou o estudo realizado pela UNACCAM. Considerando o tempo total para efetiva disponibilização, desde a publicação até a incorporação na DOU, levou 926 dias.
Estudo científico sobre a efetividade do medicamento indicou que pacientes que receberam Pertuzumabe associado ao Trastuzumabe e ao Docetaxel obtiveram um aumento de sobrevida, de 15,7 meses (passando de 40,8 para 56,6 meses) em comparação à utilização do tratamento somente com Trastuzumabe. Além do aumento da sobrevida global, a combinação terapêutica também proporcionou um aumento na sobrevida livre de progressão da doença, sem afetar a qualidade de vida das pacientes, em relação à segurança cardíaca.
Em complemento, o estudo publicado no Journal of Global Oncology, da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)(2) em 2016 evidenciou que o tratamento utilizando os medicamentos Trastuzumabe e Pertuzumabe em associação com o Docetaxel no SUS poderia evitar 768 mortes prematuras nos dois próximos anos no Brasil. Sendo que o Pertuzumabe foi disponibilizado as pacientes no SUS, com 748 dias de atraso, podemos inferir que esse tempo ceifou precocemente a vida de mais de 750 mulheres.
Classe Inibidores de Ciclinas: RH+ HER2-
para estágios avançado ou metastático
A classe de medicamentos inibidores de ciclina para o tratamento de câncer de mama subtipo RH positivo e HER2 negativo nos estágios avançado e metastático teve sua aprovação para inclusão no SUS publicada no DOU em 07/12/2021. Seu acesso pelas pacientes, de acordo com a lei, deveria ter iniciado até o dia 05/06/2022, no entanto até a data de publicação deste texto (23/11/2022) as pacientes continuam sem receber o tratamento. O atraso já soma 171 dias. Contando o tempo desde a publicação no DOU até a portaria de incorporação dos medicamentos no SUS são 351 dias.
A consulta pública para atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), de responsabilidade da CONITEC / MS, foi aberta somente em 19/09/2022, já somando um atraso de 105 dias para a disponibilização do medicamento no SUS. Após o prazo de encerramento da Consulta Pública, a CONITEC deve analisar as contribuições e elaborar parecer final de recomendação, o que ainda está em fase de atualização pelo órgão, sem data prevista para conclusão.
Estudos provam que estes inibidores, quando associados à aromatase, são capazes de aumentar a sobrevida livre de progressão da doença de 16 para 25, 3 meses em comparação ao tratamento feito apenas com o inibidor. Usando a mesma base de comparação, a resposta global passa de 38,8% para 54,5%.(2)
ATÉ QUANDO AS PACIENTES DO SUS QUE NECESSITAM DESTE TRATAMENTO TERÃO SEU DIREITO NEGADO,
DEIXANDO DE AMPLIAR O SEU TEMPO LIVRE DE PROGRESSÃO DA DOENÇA E MESMO SUA SOBREVIDA GLOBAL?
Trastuzumabe Entansina: adjuvante para HER2 +
operado localmente avançado
Fazer uso do Trastuzumabe Entansina (TDM-1) no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante pode reduzir o risco de doença invasiva ou de morte em 50%.
A APROVAÇÃO PARA SUA INCLUSÃO NO SUS FOI PUBLICADA NO DOU EM 09/09/2022,
TENDO COMO PRAZO PARA A SUA DISPONIBILIZAÇÃO ÀS PACIENTES A DATA DE 05/01/2023.
As diretrizes para a utilização do medicamento já constam na proposta de atualização da DDT de carcinoma do câncer de mama proposta recentemente pela CONITEC, porém o documento, ainda em fase de elaboração, está sem data prevista de finalização, mesmo faltando apenas 74 dias para o prazo de disponibilização do TDM-1 às pacientes. Importante lembrar que ainda há o processo de compra e de logística para que o medicamento chegue aos hospitais e para que seja utilizado em pacientes, o que pode acarretar em mais um descumprimento do prazo de 180 para que as pacientes tenham acesso ao fármaco.
O TDM 1, aumenta em 11% a sobrevida livre de progressão da doença, passando de 77% para 88%, em comparação à melhor terapia disponibilizada hoje no SUS para as pacientes elegíveis para receber o TDM- 1. O tratamento também oferece 40% menos chances de recidiva da doença à distância. Esperamos que esta dispensação ocorra dentro do prazo legal, evitando que as pacientes percam os benefícios citados, que impactam diretamente em sua expectativa e qualidade de vida.
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(1) https://oncologiabrasil.com.br/primeira-linha-de-tratamento-do-cancer-de-mama-metastatico-her2/
(2) https://ascopubs.org/doi/pdfdirect/10.1200/JGO.2016.005678
(3) https://mocbrasil.com/blog/mama/novo-inibidor-de-ciclina-aprovado-no-brasil-para-o-tratamento-do-cancer-de-mama-avancado/
OBJETIVO - Identificação do prazo entre a publicação da incorporação de medicamentos para câncer de mama no DOU e sua disponibilização às pacientes.
ANÁLISE DE DADOS
1. Análise
Análise de todos os medicamentos aprovados pela Conitec desde sua criação em 2011 e identicação dos medicamentos para câncer de mama
2. Reunião CGU
Reunião com CGU para entender metodologia de pesquisa do órgão.
3. Pesquisa DOUs
Pesquisa dos Diários Ofíciais da União com a publicação das Portarias de incorporação dos medicamentos para caca mama no SUS.
4. Pesquisa Procedimentos SIA-SUS
Pesquisa de todos os procedimentos (tratamentos) no SIA/SUS ( procedimento X ano/mês de atendimento X quantidade aprovada)
5. Pesquisa de Contratos
Pesquisa dos contratos de compra dos medicamentos no site DLOG/MS
6. Solicitação DLOG
Envio de e-mail com solicitação para o DLOG com solicitação de contrato antigo, não disponível no site (Trastuzumabe 2012)
7. Questionamento ao MS
Envio de questionamentos ao MS sobre data e estado da primeira utilização de cada medicamento para ca mama via Lei de Acesso à Informação
8. Atualização DDTs carcinoma de mama
Pesquisa sobre atualização de DDTs de carcinoma de mama no site na CONITEC após aprovação da incorporação dos inibidores de CDKs
Relatório de Avaliação da Controladoria-Geral da União (CGU) publicado em 2021(3) analisou, entre outras questões, o prazo entre a publicação da incorporação de 25 tecnologias, entre os anos de 2017 e 2019, e sua efetiva disponibilização no SUS a fim de identificar, entre outras demandas, se as etapas prévias à tal dispensação ocorriam de fato no prazo de 180 dias. Vale destacar que dentre as 25 tecnologias avaliadas pela CGU constam tratamentos para diferentes enfermidades, não restringindo-se somente à oncologia, tampouco ao câncer de mama.
O resultado obtido com o estudo é estarrecedor: o prazo médio decorrido entre a data da incorporação e a efetiva dispensação foi de 624 dias. É relevante destacar que “para nenhum dos 25 casos selecionados houve o cumprimento do prazo de 180 dias para oferta do medicamento no SUS.”(4)
Destaca-se também a intempestividade na realização de diversas etapas necessárias ao alcance dos seus objetivos: O tempo médio para finalização dos processos de ATS conduzidos nos 3 exercícios avaliados excedeu o prazo ordinário de 180 dias previsto na legislação e as etapas subsequentes à publicação da Portaria de incorporação têm gerado atrasos na efetiva disponibilização do medicamento aos usuários do SUS, que atingiram, na média, 624 dias, o equivalente a 3,5 vezes o prazo legalmente previsto.
Ao aprofundar o estudo, selecionando 9 tecnologias com atraso igual ou superior a dois anos para disponibilização no SUS, dentre as 25 analisadas inicialmente, foi identificado um período médio de 828 dias para que os pacientes tivessem acesso a estes tratamentos.
Os motivos dos atrasos na dispensação dos medicamentos devem-se, segundo o relatório da CGU, ao longo período levado pela Comissão Inter Partite (CIT) realizar a pactuação para o financiamento dos medicamentos, que revelou-se ser em média de 300 dias. Agrega-se a esse período outras etapas do processo como a aquisição das tecnologias pelo Departamento de Logística do Ministério da Saúde (DLOG), que revelou-se ser em média de 265 dias e da inclusão do seu código no SIGTAP, “também consomem parcela significativa do prazo”.
Diante deste cenário e da percepção já frequente dos atrasos para a dispensação dos medicamentos para câncer de mama, a UNACCAM realizou o levantamento de dados que expõe o prazo entre a incorporação dos medicamentos no SUS e a sua efetiva disponibilização às pacientes. Por outro lado, a transparência dos atos relacionados à avaliação de tecnologias no SUS foi destacada pelo CGU. O site da Conitec disponibiliza diversas informações a qualquer cidadão.
Com a pesquisa, foram emitidas recomendações à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde e à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde na busca pela qualificação do processo de incorporação de tecnologias e pela obliteração de riscos que possam impactar-lo negativamente.
CENÁRIO GERAL SOBRE O DESCUMPRIMENTO DO PRAZO DE 180 DIAS PARA OFERTA DE MEDICAMENTOS AOS PACIENTES DO SUS APÓS SUA INCORPORAÇÃO.
QUADRO RESUMO
9. Pesquisa dados secundários
Pesquisa de dados secundários sobre ca mama para compor análise
10. Análise Final
Análise de todas as informações coletadas e identificação do prazo para disponibilização dos que já foram disponibilizados e dos que ainda não foram disponibilizados.
Informações de qualidade para Multiplicar sobre Saúde da Mama
Nossa missão é capacitar com informação de qualidade e valorizar a ação do voluntário e profissionais da saúde como agentes do diagnóstico precoce para câncer de mama.
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